Клинични проучвания
Следването на този правила служи за гарантиране на това, че правата на пациентите, които участват в проучвания са защитени, а резултатите от клиничните проучвания са достоверни. В съответствие с общоприетите правила за новосъздадените препарати за официална регистрация. Могат да бъдат достъпни само за болни в рамките на клиничните проучвания. Именно поради това клиничните проучвания са неизползваема част от разработването на нови инновационни лекарствени препарати. Абсолютно всички клинични проучвания преминават със спазване на специални международни правила – GCP (Добра клинична практика).
Преди дадено лекарство да бъде допуснато до клинични проучвания /изпитвания, то винаги се предшества от процес на изследване в лаборатории в епруветки или на лабораторни животни. Ако в хода на предклиничните проучвания се получат положителни резултати за безопасност и ефикасност. Лекарството се допуска до етапа на клиничните изпитвания.
Клиничните проучвания се провеждат на няколко фази.
1 фаза. В началната фаза експерименталното лекарство се тества с малка група пациенти – 20-30 пациенти. Лекарите оценяват неговата токсичност, определят безопасна доза и идентифицират възможните странични ефекти.
2 фаза. – Във втората фаза на клиничните проучвания контингентът от участници в експеримента се разширява от 100 на 300 пациенти. Проверява се ефективността му за конкретно заболяване и се оценяват подробно рисковете от употребата.
3 фаза. В третата фаза в клиничното проучване участват от няколкостотин до няколко хиляди пациенти (от един до трима или повече). За да се потвърди ефективността на лекарството при определено заболяване при голяма група пациенти, за да се идентифицират страничните ефекти, които възникват и се сравняват със стандартните методи на лечение.
4 фаза. На четвъртия и последен етап на клиничното проучване, който по правило се извършва след регистрацията на лекарството, се получава допълнителна информация за неговата безопасност, ефикасност и оптимална употреба. Освен това пациентите получават възможност да се подлагат безплатно на прегледи и лечение, които са в съответствие с приетите международни стандарти.