Какво представляват клиничните проучвания
Каква е целта на клиничните проучвания? Клиничното изпитване е научно изследване на лекарство върху хора. Провежда се клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на лекарството. Всяко клинично изпитване се провежда в съответствие с международните правила за добра клинична практика.
Каква е целта на клиничните проучвания?
Когато купуваме лекарство в аптека, преди употреба прочитаме инструкциите за употреба. Обръщаме внимание на показанията за употреба, особеностите и начините на приложение, възможните странични ефекти, както и противопоказанията.
И ние трябва да сме благодарни на тези хора, които са участвали в клиничните проучвания и изпитанията на това лекарство и изследването на ефекта му върху човешкото тяло. Защото нито едно лекарство не може да излезе на пазара, ако не е преминало етапа на клинични изпитвания.
И едва след като лекарството е преминало клинично проучване и изпитване и резултатите са положителни, фармацевтичната компания-разработчик кандидатства за регистрацията му.
Основните участници в целия процес на клиничните проучвания, изпитвания са спонсорът, изследователят, пациентът и регулаторният орган.
Всеки ясно изпълнява своите възложени функции. Спонсор – организатор на клинично проучване. Спонсор може да бъде фармацевтичната компания, която разработва лекарството. Спонсорът също така плаща застраховка за всички пациенти, които участват в това проучване. Възложителят разработва най-важния документ от клиничното изпитване – протокола.
Протоколът описва подробния дизайн на изследването, продължителността на проучването, критериите за включване и изключване на участниците, графика за приемане на лекарства, списъка и графика на прегледите и изследванията, които пациентът трябва да премине и да премине.
По време на изследването протоколът служи като ръководство за изследователите.
Изследователите са големи медицински центрове с квалифициран медицински персонал и необходимото висококачествено оборудване.
Участието в проучването е свободен избор за всеки.
Пациентът има право да се откаже от участието си в клиничното проучване по всяко време и без да посочва причини. В някои случаи е невъзможно незабавно да се оттеглите от клиничното проучване (например, когато е опасно незабавното спиране на лекарството, но трябва постепенно да намалите дозата му).